Les médicaments génériques : tout ce que vous devez savoir

Copies, clones ? La notion de médicaments génériques n'est pas toujours très claire. Sont-ils aussi efficaces que les médicaments d'origine ? A-t-on le droit de les refuser ? Les réponses aux questions que vous vous posez.

Globalement, les Français acceptent de bon gré que le pharmacien échange leur médicament contre un autre produit, moins cher. Mais la pilule reste difficile à avaler pour certains patients, déroutés par ce changement et agacés qu'on leur force un peu la main. De son côté, l'Assurance-maladie considère l'opération comme un succès, même si elle espère encore mieux.

Le taux de pénétration des génériques est passé de 28 % en 2000 à 82 % en 2007. 800 millions d'économies auraient ainsi été réalisés l'an dernier. Ce sont de bons résultats. Mais, parfois, le patient ne s'y retrouve pas.

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Comment sont-ils autorisés ?

Pour obtenir une AMM, le laboratoire génériqueur doit prouver que son produit est équivalent au princeps. Cette démonstration est basée sur des études scientifiques. Concrètement, le générique et le princeps sont administrés chacun à un groupe de volontaires sains. Les produits sont ensuite dosés dans le sang à différents intervalles. On obtient ainsi deux courbes reflétant la concentration de médicament dans le sang. Après comparaison, la différence ne doit pas dépasser 20 à 25 %.

Sont-ils surveillés comme les autres médicaments ?

La pharmacovigilance, cette procédure qui permet de surveiller l'apparition d'effets secondaires graves, s'applique aussi aux génériques. Les incidents sont, en principe, signalés par le fabricant ou par les médecins, aux 31 centres de pharma-covigilance répartis sur l'ensemble du territoire.

Les génériques posent peu de problèmes, pour une raison simple : quand ils arrivent sur le marché, le princeps a au moins dix ans de commercialisation derrière lui. On connaît donc assez bien le profil de sécurité de ces médicaments. Certaines classes de médicaments sont, cependant, particulièrement surveillées. Par exemple, les anti-épileptiques, dont les génériques sont soupçonnés de favoriser la réapparition des crises.

Peut-on avoir confiance ?

La composition en principe actif étant équivalente, il n'y a aucune raison que l'effet thérapeutique ne soit pas identique.

Mais on sait très bien que le psychisme influe sur l'efficacité du médicament. Pour qu'un traitement fonctionne, il faut y croire. Or, certains patients, plus fragiles que d'autres, ne supportent pas le moindre doute. A ceux-là, il vaut mieux ne pas imposer un médicament générique. C'est une vraie question de confiance entre un médecin et son patient.

La pression économique, c'est bien. Mais écouter le malade, c'est mieux. Il ne faut jamais forcer un patient à prendre un générique. Les problèmes se posent pour les pathologies où l'implication de la personne dans le ressenti de son traitement est forte, par exemple les maladies psychiatriques.

Les génériques passent moins bien chez les malades chroniques, habitués à prendre toujours le même produit. En revanche, ils sont beaucoup mieux acceptés pour des traitements ponctuels.

Peut-on refuser un générique ?

En théorie, rien n'empêche un patient de refuser un générique. En pratique, c'est loin d'être aussi simple. Les médecins, et surtout les pharmaciens, ont intérêt à pousser à la consommation. Leurs syndicats professionnels se sont engagés à soutenir la politique du générique en l'échange d'avantages financiers.

De son côté, la Sécurité sociale a pris des mesures incitatives. Dans les départements où les ventes de génériques n'atteignent pas les objectifs prévus, un patient qui refuse la substitution proposée par son pharmacien ne peut pas bénéficier du tiers-payant.

63 départements (dont le taux de substitution était inférieur à 73 % alors que l'objectif était de 81 % en 2007) sont ainsi concernés*. La Cnam n'envisage pas, pour l'instant, de généraliser ce dispositif. Mais la mesure est efficace.

« On gagne 15 points dans certains départements », se réjouit Charles Robelet, directeur de l'offre de soins à la Cnam.

Autre mesure incitative, le Tarif forfaitaire de responsabilité (TFR). Pour faire baisser les prix, les pouvoirs publics ont décrété que, dans certains cas, le princeps et ses génériques seraient remboursés sur la base du tarif le plus bas. La plupart du temps, le labo qui fabrique le produit de référence baisse son prix. Mais pas toujours. Dans ce cas, le patient est fortement incité à acheter un générique, sinon il paie de sa poche la différence de prix.

Le médecin est-il obligé de prescrire un générique ?

En principe, non. Le médecin a même la possibilité d'indiquer en toutes lettres non-substituable sur son ordonnance. Il devra cependant justifier son choix en cas de contrôle de l'Assurance-maladie.

Par ailleurs, les médecins se sont engagés à soutenir les génériques, en échange d'une revalorisation du tarif de la consultation.

En effet, les génériques n'arrivent pas à percer dans cette classe de médicaments. Les médecins, soumis à la pression des laboratoires, continuent à privilégier des produits récents et chers qui, pourtant, n'apportent aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire. Les objectifs n'étant pas atteints, le prix de la consultation chez le généraliste n'est pas passé à 23 euros comme il était prévu fin 2007.

Quel est le rôle du pharmacien

« Il n'est pas d'imposer le générique, mais de convaincre le patient. Je reconnais cependant que certains ont de bonnes raisons de refuser un générique. Par exemple, quand le comprimé est plus gros ou qu'il se casse moins bien que le médicament d'origine. Dans certains cas, je n'insiste pas », explique Jean-Luc Padov.

En pratique, le pharmacien est tenu d'informer le patient de la substitution. Il doit inscrire le nom du produit remplaçant sur l'ordonnance et sur les boîtes de médicament.

Les pharmaciens sont-ils gagnants dans l’affaire ?

Ils ont été l'élément-moteur de la politique du générique. Le droit de substitution leur a été accordé en 1999. À partir de là, la réglementation a été modifiée pour leur permettre de "substituer plus pour gagner plus". « La marge du pharmacien est plus élevée sur un générique, alors que le produit est moins cher », reconnaît Jean-Luc Padov.

Pour des raisons pratiques, les pharmaciens n'ont souvent dans leurs tiroirs qu'un seul générique (alors qu'il peut y en avoir dix) pour chaque princeps. Comment le choisissent-ils ? Tout se joue dans la négociation avec les laboratoires fabricants, ces derniers accordant aux pharmaciens d'intéressantes ristournes. Pour éviter des dérives, ces remises sont plafonnées depuis peu.

On comprend mieux pourquoi les pharmaciens ont parfaitement joué le jeu des génériques. Leurs syndicats s'étaient engagés sur un objectif de substitution de 81 % en 2007. Il a finalement été de 82 %.

La Sécu fait-elle des économies grâce aux génériques ?

« Oui, nous faisons des économies considérables ! se réjouit Jocelyn Courtois, responsable au département des produits de santé à la Cnam, avant de citer les chiffres : 800 millions d'économies grâce aux génériques en 2007, soit 10 % du "trou" de la Sécu.

Mais on pourrait faire mieux. Certains laboratoires pharmaceutiques ont mis en place des stratégies qui ont freiné le développement des génériques, comme l'explique Jacques Maupin, administrateur national de l'association de consommateurs UFC-Que choisir :

« L'exemple le plus flagrant est celui du Mopral®, un médicament contre le reflux gastro-œsophagien. Un an avant que le brevet arrive à échéance, le labo qui le fabrique a lancé Inexium@, en modifiant une bricole chimique. C'est quasiment le même produit. Mais il a été présenté comme nouveau et innovant, ce qui n'est pas vrai. Le labo a pourtant convaincu les médecins prescripteurs de l'intérêt de ce produit. Voilà pourquoi les génériques ne percent pas dans certaines classes de médicaments. » Depuis 2004, la réglementation européenne a été modifiée pour limiter les manœuvres de contournement imaginées par les laboratoires.